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ACRP Certified Professional Exam 認定 ACRP-CP 試験問題 (Q14-Q19):
質問 # 14
Which of the following documents is maintained by a PI to ensure compliance with sponsor requirements?
正解：C
解説：
The PI is responsible for maintaining training records of site personnel, which demonstrate compliance with the sponsor's requirements for conducting the trial. Proper documentation of training ensures that all team members are knowledgeable about the protocol and study procedures.
GCP guidelines mandate that the PI maintains adequate records to demonstrate that all personnel involved in the study are properly trained and qualified.
"Training records of site personnel must be maintained to verify that the team is adequately trained on the protocol and their specific responsibilities." Objectives:
* Maintain training compliance.
* Document personnel qualifications for quality assurance.
質問 # 15
Who takes responsibility for initiating a clinical trial?
正解：A
解説：
The sponsor is responsible for initiating a clinical trial. This involves developing the protocol, securing funding, selecting study sites, and obtaining regulatory approvals. The sponsor also oversees the conduct of the trial to ensure compliance with GCP and regulatory requirements.
According to GCP guidelines, the sponsor is the entity that initiates, manages, and finances the clinical investigation.
"The sponsor is responsible for initiating, managing, and financing the clinical trial, including protocol development and site selection." Objectives:
* Understand the sponsor's role in trial initiation.
* Ensure compliance from the outset of the study.
質問 # 16
A double-blind randomized Phase III trial seeks to recruit 500 subjects in 2 years. At the end of the first year,
150 subjects have been enrolled. Monitoring reports from the first year note 50% of subjects screened were screen failures due to exclusionary lab values. What action should the sponsor take?
正解：A
解説：
The high rate of screen failures indicates that the inclusion/exclusion criteria may be too stringent or not appropriately defined. The sponsor should evaluate the reasons for these failures and determine whether the protocol needs adjustment. Revising the criteria may increase recruitment efficiency without compromising the scientific validity of the study.
GCP guidelines advise reviewing and possibly revising protocols when screen failure rates are significantly high to ensure feasible recruitment.
"If a high number of screen failures occurs, the sponsor should evaluate the inclusion/exclusion criteria and consider protocol revisions." Objectives:
* Improve recruitment efficiency.
* Adapt protocol criteria to real-world conditions.
質問 # 17
Who is responsible for defining, establishing, and allocating all trial-related duties and functions prior to initiating a trial?
正解：A
解説：
The sponsor is responsible for defining, establishing, and allocating all trial-related duties and functions before the trial begins. This includes outlining roles and responsibilities in collaboration with investigators, CROs, and other stakeholders. Proper delegation ensures the trial is conducted according to protocol and regulatory requirements.
This answer is verified based on GCP guidelines, which clearly state that sponsors are responsible for the organization and management of trial-related tasks.
"The sponsor is responsible for allocating duties and functions related to the conduct of the trial, ensuring compliance with regulatory and ethical standards." Objectives:
* Clarify the sponsor's role in clinical trial management
* Define responsibilities in trial planning
質問 # 18
Which of the following should be reviewed and evaluated by qualified experts to assess implications for the safety of the trial subjects?
正解：B
解説：
Qualified experts should evaluate emerging animal toxicological and clinical data to assess potential safety implications for trial subjects. These data are critical in identifying potential risks, adverse effects, or safety concerns before exposing human subjects to the investigational product. Early detection of safety issues through expert evaluation helps protect participant well-being.
GCP guidelines stress the importance of expert assessment of preclinical and clinical data to identify risks and ensure participant safety.
"Emerging toxicological and clinical data should be carefully reviewed by qualified experts to identify safety concerns before clinical use." Objectives:
* Ensure participant safety through expert data analysis.
* Identify potential safety risks early in the trial process.
質問 # 19
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